Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: legalidade e motivação

Publicado em: 25/05/2017

Ao analisar exigência em edital de certificação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA,[1] o Tribunal de Contas da União – TCU em verdade demonstrou fragilidade, comum a vários órgãos e entidades públicas, da exata compreensão do ato administrativo em si.

Convém destacar de início que não se está a criticar quaisquer órgãos públicos. Diante de expressiva e esparsa quantidade de leis e normas de fiscalização sanitária, ainda que limitadas ao âmbito federal, é aceitável o desconhecimento a qualquer um, até mesmo ao TCU, de todas essas especificidades.

O presente exame diz respeito ao próprio ato, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde – CBPF, emitida pela ANVISA, sua legalidade e motivação.

  1. 1.            DO JULGADO DO TCU

O TCU considerou arbitrária exigência em edital de CBPF para produtos para saúde por ausência dessa obrigação em lei stricto sensu.[2]   

Em seus fundamentos, a decisão comparou a CBPF a “certificados de qualidade”, como se prestasse a aferir a habilidade da empresa licitante, e, dessa forma, houvesse correlação com suas atividades e o objeto do certame.

  1. 2.            DA LEGALIDADE DA CBPF PARA PRODUTOS PARA SAÚDE

Ao contrário do que entendeu o TCU, a CBPF consiste em prova de atendimento de requisito previsto em lei especial,[3] nesse caso, do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação conferida pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001. Conforme itens 7.2 e seguintes desta, há fato gerador de taxa intitulado “Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde”.[4]

 Resulta claro que a CBPF é um mecanismo previsto em lei do exercício do poder de polícia da ANVISA, inclusive com incidência tributária, portanto, perfeitamente exigível em licitações públicas.

A jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 1ª Região confirma o fundamento legal para a CBPF no art. 8º, § 1º, incisos, que atribui à ANVISA competência para a fiscalização de produtos para a saúde.[5] Corresponde a um conjunto de medidas adotadas, em várias etapas, com vistas à garantia da segurança e eficácia dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro,[6] as quais não podem ser desmerecidas nas licitações públicas.



[1] BRASIL. Tribunal de Contas da União. Plenário. Processo TC nº 033.876/2010-0.  Relator: Ministro José Jorge. Diário Oficial da União [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 23 fev. 2011.

[2] BRASIL. Lei de Licitações e Contratos Administrativos e outras normas pertinentes. Organização dos textos e índice por J. U. Jacoby Fernandes. 15. ed. rev. e atual. Belo Horizonte: Fórum, 2014. Art. 27, caput, c/c art. 30, caput.

[3] Ibidem. Art. 30, IV.

[4] BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em: 06 maio 2014.

[5] BRASIL. Tribunal Regional Federal (1. Região). Apelação Cível nº 2003.34.00.018214-6/DF. Relator Juiz Federal Rodrigo Navarro de Oliveira. Disponível em: www.trf1.jus.br Acesso em: 21 ago. 2014.

[6] BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013. Diário Oficial da União [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 15 ago. 2013. p-50

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